[摘要] 中润医药（集团）有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超认为，“关于法匹拉韦最新公布的用于治疗新冠肺炎的试验结论算是初露锋芒，做为人类抗击大规模传染病的药物，业内对其也是寄予厚望。”文/时代财经赵鹏宇
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法匹拉韦新冠病毒有效药物的身份被再一次证实。
近日，来自科技部联防联控机制科研攻关组的消息，一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究”的结果已经出炉。研究显示法匹拉韦（Favipiravir）可能通过加快病毒清除，达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。
要知道，病毒清除作为主要疗效指标，是评价抗病毒药物临床疗效的国际公认金标准。上述结果也意味着，法匹拉韦安全有效性已经获得初步证实，有望很快跻身新冠肺炎“救命药”行列。
正因如此，2月15日，法匹拉韦获得国家药监局有条件批准上市，成为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。随后，山东省药采平台公示其挂网信息，挂网价格单片约为20元，最长一疗程费用近1600元。
随着法匹拉韦与磷酸氯喹、克力芝、阿比多尔等药物一同被列入新冠肺炎临床治疗药物名单，在需求量激增之下，其价格会否有所调整？时代财经3月13日以投资者身份致电海正药业，其药品负责人表示，“目前价格还是按照药监局网站的中标价格来定，因为药品成本太高了，但相比瑞德西韦已经便宜很多。”
该负责人还表示，现阶段公司的库存还是在国家管控指定下做定向销售，本月20号之后才会开始对外销售，但仅作为医院处方药。
可4天清除新冠病毒？
法匹拉韦一直被认为是治疗新冠肺炎的希望之一，其相关临床试验也因此备受关注。
据悉，这项研究由国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞团队合作完成。
符合入组条件的35例普通型新型冠状病毒肺炎患者接受Favipiravir治疗(第1天3200mg，第2~14天，1200mg/d，分2次口服，疗程至病毒清除或最长14天）。研究同时纳入年龄、性别和疾病严重程度相匹配的接受洛匹那韦/利托那韦片（400mg/100mg，每日2次，口服）治疗的45例新冠肺炎患者作为对照组。比较两组的用药到病毒清除时间的中位数、疗程第14天胸部影像学改善率及安全性。
结果显示，两组患者的所有基线特征均具有可比性。法匹拉韦治疗组的病毒清除中位时间更短，中位数为4天（2.5-9天），而对照组为11天（8-13天），两组具有显著差异（P<0.001）。
在控制了（年龄、起病时间、发热）等潜在的混杂因素后，法匹拉韦仍然是胸部影像学改善、早期病毒清除的独立影响因素。同时，法匹拉韦组的不良反应少，耐受性更好。
而在此之前，武汉大学中南医院牵头一项针对88例患者的多中心临床研究也证实，法匹拉韦组恢复率优于对照组——第3天体温复常率为81.8%，对照组只有29.5%；第6天咳嗽缓解率达93.2%，对照组为 68.2%。
除了在新冠肺炎治疗上显示出不错的效果外，法匹拉韦还对多种RNA 病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
事实上，法匹拉韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物。2014年在日本批准上市后，主要用于治疗新型和复发型流感。目前海正药业拥有该药在中国的唯一批准文号。
2月15日，国家药监局药审中心在受理10天后，紧急以治疗流感适应症批准海正药业的法匹拉韦片有条件上市，成为了史上最快完成申请获批上市的产品。
最长疗程需1560元！
值得一提的是，在海正药业2月17日发布的药品注册批件中，其适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
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也就是说，法匹拉韦目前获批的适应症实际只是一个抗流感的二线用药，并非用于治疗新冠病毒肺炎。
时代财经3月13日又以购药者身份致电海正药业相关办事处了解到，目前法匹拉韦并不对外销售，对于新冠肺炎的使用只是同情用药。
该办事处负责人表示，“法匹拉韦在用于新冠治疗上并没有做临床，由于湖北疫情的急需，目前只能采用同情用药。也就是在其他药不管用的情况下，可以用法匹拉韦试试看。”
时代财经还注意到，在日前国家卫健委公布的第七版新冠肺炎诊疗方案中，与法匹拉韦同样被冠以新冠肺炎患者“救命药”之称的克力芝、磷酸氯喹、阿比多尔等药物均位列其中，却唯独不见法匹拉韦的身影。
中润医药（集团）有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超3月13日对时代财经表示，冠肺炎诊疗方案中克力芝、磷酸氯喹、阿比多尔等均为上市多年的老药，在体外细胞活性实验中筛选出具有抑制新冠病毒的作用，在临床试验中也确实被证明在治疗新冠病毒肺炎具有不同程度的有效性。“而法匹拉韦未曾在中国上市，日前才刚刚被国家药监局批准有条件上市，也仅限于其他抗流感药物治疗无效或效果不佳时使用”
他进一步表示，“法匹拉韦此前用于临床观察样本量很小，数据还不够充分，符合入组的数十个病例均为普通型患者。接下来还需开展大样本量的临床试验，包括儿童、老年人、重型、危重型患者等，进一步验证该药的有效性和安全性，因此暂时还不能入选新冠肺炎诊疗方案。”
但他认为，关于法匹拉韦最新公布的用于治疗新冠肺炎的试验结论算是初露锋芒，做为人类抗击大规模传染病的药物，业内对其也是寄予厚望。
值得一提的是，与磷酸氯喹这款常用于新冠肺炎患者临床治疗的药物相比，法匹拉韦的治疗成本要高出近10倍。
根据山东省药采平台2月19日公布的挂网信息，法匹拉韦0.2g规格40片装780元/盒，20片装398元/盒。折合每片价格约为20元。
若结合公开的临床试验用量——第1天3200mg，第2~14天，1200mg/d，分2次口服，疗程至病毒清除或最长14天，可以推算，如果要经过最长14天的一个疗程，就需要服用80片法匹拉韦，按照山东挂网价，需要花费1560元。
而根据2月20日山东公布的磷酸氯喹挂网价格，单片价格最低价只有1.79元，最高2.6元。按照国家卫健委最新调整用量算：体重50kg以上，每次500mg，每天两次，7天一个疗程的费用约为56元。
法匹拉韦作为海正药业的独家品种，虽受到成本限制价格不菲，但随着多家企业入局仿制药，未来在价格上大概率会有所调整。据Insight 数据库，截至目前，已有包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、石药中奇、瑞阳制药在内的近10家企业获得了法匹拉韦临床批件。
法匹拉韦临床批件
相关报道：
中国披露抗病毒药物法匹拉韦临床研究进展
经深圳市第三人民医院测试，使用法匹拉韦，2天内退热率达72.41%（对照组为26.30%），核酸平均转阴时间为4天（对照组需11天），初步证明法匹拉韦有效。
中国《科技日报》报道称，该药被日本政府寄予极大的厚望，目前日本治愈率较高，或也和这款药物有关。
中国国务院联防联控机制科研攻关组药物专班组长张新民在接受采访时透露，“科研攻关组在推进新冠肺炎治疗药物研发工作中，遵循三个方面的基本原则，包括药物的安全性、有效性与可及性，而法匹拉韦是‘三药三方案’中的一个药。”
他进一步指出，在安全性方面，法匹拉韦2014年在日本获批上市，至今未见明显不良反应；在治疗新冠肺炎的临床研究中，均未发现明显不良反应。
关于有效性方面，法匹拉韦是一个广谱抗病毒药物，该药是一种核糖核酸（RNA）依赖的RNA聚合酶抑制剂，通过抑制病毒基因组复制和转录而发挥抗病毒作用。目前，法匹拉韦的临床研究正在深圳、武汉等地开展，已取得阶段性进展和结果。
“在药物可及性方面，中国已有企业于2月获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。”张新民说，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经专家充分论证，科研攻关组已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
另据中国科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，药物研发工作分两阶段开展，第一阶段围绕药物安全性、有效性、可及性进行，包括磷酸氯喹、中医药、托珠单抗等成果陆续进入诊疗方案，应用和服务于临床救治一线。
此外，美国抗病毒药物瑞德西韦的临床试验也备受关注。据介绍，2月初瑞德西韦进入临床研究，主要在中国开展两项临床研究，一项针对重症患者，一项针对轻症和普通症患者。这两项研究都采用双盲研究方法，目前还未得到研究组的明确结果。
瑞德西韦的生产方美国吉利德公司曾表示，瑞德西韦是一种试验性药物，迄今为止仅有极少数感染新冠病毒的患者使用过，因此公司对瑞德西韦的疗效尚无足够充分的了解，目前不足以确保药物能被广泛使用。吉利德预计将在4月份获得临床试验结果。
